Imaginez une future maman dans une salle d’examen, le cœur battant, attendant que l’échographiste lui confirme que tout va bien pour son bébé. Trop souvent, une image de mauvaise qualité ou une interprétation hâtive peut laisser planer le doute, voire conduire à des erreurs dramatiques. Et si une intelligence artificielle pouvait, en quelques secondes, analyser cette image avec une précision inégalée et alerter sur la moindre anomalie ? C’est précisément la promesse tenue par BioticsAI, une startup qui vient de franchir une étape décisive dans le monde de la santé maternelle.
En janvier 2026, l’entreprise californienne a annoncé avoir obtenu la précieuse autorisation de la FDA pour son logiciel d’intelligence artificielle dédié à l’analyse des échographies fœtales. Pour une jeune pousse qui avait remporté le très convoité concours Startup Battlefield de TechCrunch Disrupt en 2023, cette clearance représente bien plus qu’une validation réglementaire : c’est le feu vert pour transformer concrètement la prise en charge prénatale aux États-Unis.
Quand une enfance auprès des obstétriciens inspire une révolution technologique
L’histoire de BioticsAI commence dans les couloirs d’hôpitaux américains. Robhy Bustami, le fondateur et CEO, a grandi entouré de médecins obstétriciens : sa mère, sa tante, son oncle… tous dévoués à accompagner les grossesses. Très jeune, il accompagne sa mère lors de ses consultations, observe les écrans d’échographie, ressent l’émotion brute des futurs parents. Cette immersion précoce marque profondément le jeune garçon qui, plus tard, choisit des études d’informatique à l’Université de Californie à Irvine.
En 2021, convaincu que l’intelligence artificielle peut combler les lacunes criantes de la surveillance prénatale, il réunit une équipe talentueuse : Salman Khan, Chaskin Saroff et le Dr Hisham Elgammal. Ensemble, ils posent les bases de ce qui deviendra BioticsAI : un outil capable d’analyser automatiquement la qualité des images échographiques, de vérifier la complétude anatomique du fœtus et de générer des rapports structurés en un temps record.
Les défis cachés derrière une simple image échographique
On imagine souvent l’échographie comme une technologie fiable et précise. La réalité est plus nuancée. La qualité des images dépend énormément de la compétence de l’opérateur, de la position du fœtus, de l’épaisseur du tissu maternel, du liquide amniotique… Dans de nombreux cas, des structures essentielles restent masquées ou floues, rendant l’interprétation subjective et parfois erronée.
Aux États-Unis, pays pourtant parmi les plus avancés technologiquement, les résultats en santé maternelle et infantile restent médiocres par rapport aux autres nations développées. Le taux de mortalité maternelle y est particulièrement alarmant, surtout chez les femmes noires qui subissent des disparités criantes. C’est précisément ce constat amer qui a motivé l’équipe de BioticsAI.
« L’échographie prénatale est devenue la pierre angulaire du suivi des grossesses, mais des images de mauvaise qualité conduisent trop souvent à des diagnostics manqués ou erronés. »
Robhy Bustami, CEO de BioticsAI
Le logiciel développé par la startup utilise des algorithmes de computer vision entraînés sur des centaines de milliers d’images échographiques variées. Il évalue en temps réel :
- la qualité technique de l’acquisition
- la visualisation complète des structures anatomiques obligatoires
- la présence potentielle d’anomalies structurelles
- la cohérence des mesures biométriques
Une fois l’analyse terminée, le système génère automatiquement un rapport structuré qui s’intègre directement dans le dossier médical électronique, réduisant ainsi la charge administrative tout en augmentant la traçabilité.
La difficile route vers l’approbation FDA
Obtenir le feu vert de la Food and Drug Administration n’a rien d’une formalité, surtout pour un logiciel d’IA en santé fœtale où les enjeux vitaux sont immenses. L’équipe de BioticsAI a passé près de trois années à constituer un dossier extrêmement solide : études de performance, validation sur des cohortes diverses, démonstration de l’absence de biais démographiques, tests de robustesse face aux cas limites…
Robhy Bustami insiste sur un point crucial : dans un domaine où les disparités de résultats sont documentées depuis longtemps, il était hors de question de se contenter de performances moyennes sur des cas idéaux. L’IA devait montrer sa fiabilité sur les populations les plus à risque, celles pour lesquelles un diagnostic manqué peut avoir des conséquences tragiques.
« Nous avons appris que l’ingénierie, le produit, le clinique et le réglementaire doivent travailler main dans la main dès le premier jour », explique le CEO. Cette approche intégrée leur a permis d’avancer plus vite que beaucoup de concurrents qui traitent ces dimensions de manière séquentielle.
Un impact potentiel considérable sur la santé maternelle
Au-delà de la prouesse technologique, c’est bien l’enjeu humain qui frappe lorsqu’on regarde le parcours de BioticsAI. Aux États-Unis, environ 700 femmes meurent chaque année de causes liées à la grossesse ou à l’accouchement. Ce chiffre place le pays très loin derrière la plupart des nations riches. Les inégalités raciales aggravent encore la situation : une femme noire a trois à quatre fois plus de risques de décéder durant la période périnatale qu’une femme blanche.
Les anomalies fœtales congénitales représentent une part importante de la morbidité et de la mortalité infantile. Plus elles sont détectées tôt, meilleures sont les chances de proposer une prise en charge adaptée, qu’il s’agisse d’un suivi renforcé, d’un transfert dans un centre expert ou, dans certains cas, d’une interruption médicale de grossesse lorsque la loi le permet.
- Détection précoce des malformations structurelles majeures
- Réduction des faux négatifs liés à une mauvaise qualité d’image
- Harmonisation des pratiques entre centres et entre opérateurs
- Diminution du temps passé à rédiger des comptes-rendus
- Meilleure communication avec les patientes grâce à des explications claires
En améliorant la fiabilité et la standardisation de l’analyse échographique du premier et du deuxième trimestre, BioticsAI espère contribuer, même modestement, à réduire ces écarts dramatiques.
Les prochaines étapes : déploiement et extension fonctionnelle
Maintenant que la clearance FDA est obtenue, l’heure n’est plus seulement à la R&D mais bel et bien au déploiement clinique à grande échelle. L’équipe travaille activement à signer des partenariats avec différents systèmes hospitaliers à travers le pays. L’intégration fluide dans les workflows existants constitue l’un des principaux défis : les obstétriciens ne veulent pas d’un outil supplémentaire qui complique leur quotidien, mais d’une aide véritablement utile et discrète.
Parallèlement, BioticsAI prépare déjà la version 2.0 de sa plateforme. De nouvelles fonctionnalités sont à l’étude : analyse plus fine de certaines pathologies spécifiques, suivi longitudinal automatisé des biométries fœtales au fil des examens, aide à la décision pour les cas limites, voire extension vers d’autres domaines de la santé reproductive (suivi de l’endomètre, détection précoce de grossesses extra-utérines, etc.).
« Nous voulons continuer à enrichir notre technologie tout en déployant massivement pour maximiser l’impact clinique », résume Robhy Bustami. Une ambition qui semble réaliste quand on regarde le sérieux et la détermination affichés depuis les débuts du projet.
Un signal fort pour l’écosystème medtech IA
L’obtention de cette autorisation FDA par BioticsAI envoie un message clair à tout l’écosystème : il est possible de développer rapidement une solution d’intelligence artificielle en santé, de la faire valider par les autorités les plus exigeantes et de la rendre accessible aux cliniciens. Dans un secteur où les délais réglementaires sont souvent pointés du doigt, ce parcours en moins de trois ans est remarquable.
Pour les investisseurs spécialisés en healthtech, c’est également un signal positif : les solutions qui répondent à des besoins cliniques non satisfaits, avec une validation rigoureuse et un impact sociétal démontrable, trouvent un écho favorable auprès des payeurs et des systèmes de santé.
Conclusion : quand l’IA redonne espoir aux futurs parents
Derrière les algorithmes et les datasets se cache une ambition très humaine : offrir à chaque femme enceinte, quelle que soit son origine sociale ou ethnique, le meilleur suivi possible pour son enfant à naître. BioticsAI ne prétend pas résoudre à elle seule la crise de la santé maternelle aux États-Unis, mais elle apporte une brique technologique solide et sérieusement validée à l’édifice.
Dans les mois et années à venir, des milliers d’échographies seront analysées par ce logiciel. Chaque détection précoce d’une anomalie, chaque image de mauvaise qualité signalée avant qu’elle ne passe inaperçue, chaque rapport plus clair remis à une patiente anxieuse… tout cela comptera. Et peut-être, un jour, contribuera-t-il à faire baisser ces statistiques qui font honte à l’un des pays les plus riches de la planète.
Une petite startup née d’une vocation familiale et d’une conviction technologique profonde est en train de prouver que l’intelligence artificielle, lorsqu’elle est développée avec rigueur et éthique, peut devenir une alliée précieuse dans la plus belle et la plus fragile des aventures humaines : donner la vie.
